安维汀是由罗氏开发的抗血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体贝伐珠单抗注射液,于2004年2月26日和2005年1月12日相继获得FDA及EMA的批准。 2010年2月26日,贝伐珠单抗进入中国市场。
贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体,能与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合,从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体结合,以yi制肿liu血管生成。该药有“万用的安维汀”之称,因其获批了包括转移性结直肠ai、卵巢ai、乳腺ai等七个适应症,进行过多达上千个临床研究,而不像大多数靶向药物就一个适应症。这样作用于肿liu细胞微环境而非ai细胞的“断粮”策略开辟了一种新的zhi疗模式,也造就了安维汀超过70亿美元的销售神话。2016年中国销售额达7000万美元,是当年国内第四大畅销的抗肿liu药物。
单抗神药的关键在于保持并稳定API的活性,这里海藻糖在对贝伐珠单抗的稳定、保护及延长产品贮存时间等方面发挥了重要作用。海藻糖及其它chu方组成如下:
组成
贝伐珠单抗:25(mg/mL)
海藻糖二水合物:60(mg/mL)
聚山梨醇酯20:0.4(mg/mL)
无水磷酸氢二钠:1.2(mg/mL)
磷酸二氢钠:5.8(mg/mL)
| 产品名:海藻糖(供注射用)(无菌)
| 中文名称:D(+)-海藻糖二水合物
| 英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)
| 化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物
| 型号:Hipo-S
| 含量测定:99.3%
| CAS号:6138-23-4
| EINECS登录号:202-739-6
| 备案登记号:F20190000452
| DMF号:034401
| 质量标准:符合各国药典标准(Chp,USP,JP,EP)
| 分子式:C12H22O11·2H2O
| 分子量:378.33
| 性状:白色结晶性粉末
| 比旋度:+198.8°
| 酸度:6.0
| 氯化物:符合规定
| 硫酸盐:符合规定
| 可溶性淀粉:符合规定
| 炽灼残渣:0.04%
| 重金属:符合规定
| 水分:9.5%
| 无菌:符合规定
| 微生物限度:无菌
| 细菌内:<0.1IU/g
| 氮:符合规定
| 含量测定:99.3%
| 保存:密封、凉暗干燥处保存,常温条件下运输。
| 货号:008001