药包材分类

药品包装材料的分类，在我国药包材监管的不同历史阶段，有不同的定义

1. 2000年10月1日，原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21号），将药包材按使用方式分为I/II/III三类：

I类：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

II类：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

III类：Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

2. 2004年7月20日，原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），明确以下类别药包材产品实施注册管理：

一、输液瓶（袋、膜及配件）；

  二、安瓿；

  三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

  四、药用胶塞；

  五、药用预灌封注射器；

  六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

  七、药用硬片（膜）；

  八、药用铝箔；

  九、药用软膏管（盒）；

  十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

十一、药用干燥剂。

3. 2019年7月16日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），明确了实行关联审评的剂型与包装系统的类别：